Import von Schutzmasken während der Corona-Krise

Ein liegender Mund-Nase-Schutz

Import von Schutzmasken während der Corona-Krise

Die hohe Nachfrage nach Schutzmasken während der Corona-Krise kann nicht über die Importe EU-konformer Produkte gedeckt werden. Daher wird befristet die Möglichkeit eröffnet, auch solche Schutzmasken zu importieren, die nicht die Anforderungen des europäischen Marktes erfüllen.

Bei der Prüfung der Importe von Schutzmasken sind drei Fälle zu unterscheiden:

1.    Die Produkte sind marktkonform nach europäischem Recht.

2.    Die Produkte sind marktkonform nach US-amerikanischem, kanadischem, australischem oder japanischem Recht.

3.    Die Produkte sind nach keinem der oben genannten Rechtssysteme auf Konformität hin bewertet worden.

Anforderungen an den Import von Produkten in den Markt der Europäischen Union

Für diese Masken der Qualität FFP2 oder besser liegt eine Konformitätserklärung und eine entsprechende Baumusterprüfung vor. Diese Masken können nach wie vor ohne Einschränkungen auf dem europäischen Markt vertrieben werden.

Um die erhöhte Nachfrage nach EU-konformen Masken zum Schutz gegen SARS-CoV-2 decken zu können, sind befristet Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung auch bei solchen Schutzausrüstungen zugelassen, die nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgt. Details dazu sind in der Anwendungsempfehlung für Notifizierte Stellen PPE-R/02.075 festgelegt.

Hinweis für Einkäufer*innen oder Importierende solcher Produkte:

Falls Sie solche Produkte importieren, übernehmen Sie die Verantwortung und die Pflichten des Herstellenden. Folgende Dokumente können bei der Einfuhr von solchen Produkten vorgelegt werden:

  • Die CE-Konformitätserklärung des Herstellenden.
  • Die Baumusterprüfbescheinigung einer benannten Stelle.
  • Der Nachweis über die letzte Produktprüfung im Rahmen der internen Fertigungskontrolle oder der Qualitätssicherung durch eine notifizierte Stelle

Das Produkt selbst ist neben der CE-Kennzeichnung gefolgt von der Kennziffer der benannten Stelle und einer eindeutigen Bezeichnung zur Identifizierung gekennzeichnet. Auf der Verpackung ist der Verantwortliche für das Produkt (Herstellende*r resp. Importeur*in) mit seiner Adresse mit Sitz im europäischen Wirtschaftsraum angebracht.

Sollten diese Dokumente nicht vorgelegt werden können oder ist die Kennzeichnung abweichend, sollten Einkäufer*innen bei solchen Angeboten skeptisch sein.

Sollten die Produkte als Medizinprodukte für den medizinischen Bereich importiert werden, muss sich der*die Importeur*in beim „Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als „verantwortlicher Inverkehrbringer“ anmelden. Mit der Anmeldung verknüpft ist auch die Benennung einer*eines kompetenten Sicherheitsbeauftragten nach § 30 Medizinproduktegesetz. Eine Sonderzulassung nach §11 Abs.1 Medizinproduktegesetz ist gegebenenfalls möglich.

Die Produkte sind marktkonform nach US-amerikanischem, kanadischem, australischem oder japanischem Recht

Für diese Masken liegen entsprechende Zulassungsbescheide einer offiziellen Behörde und Prüfbescheinigungen vor. Beim Import der Produkte werden in NRW die Bezirksregierungen von den Zollbehörden zur Freigabe der Produkte beteiligt. Werden die Produkte nach erfolgreicher Prüfung freigegeben, dann erfolgt das mit der Einschränkung, dass diese Produkte zum Zwecke des Infektionsschutzes für die Dauer der Corona-Pandemie verwendet werden dürfen.

Die Bezirksregierungen stellen hierüber eine entsprechende Bescheinigung aus, die dem Produkt bei der Bereitstellung auf dem Markt beizufügen ist. Außerdem haben der Importierende und die weiteren Marktakteur*innen die Lieferkette aufzuzeichnen und diese Informationen sind den Bezirksregierungen auf Anforderung vorzulegen.

Hinweis für Einkäufer*innen oder Importierende solcher Produkte:

Die Anforderungen hinsichtlich der Durchführung von Prüfungen und der Kennzeichnung von Produkten für die Zulassung zu den genannten Märkten sind mit denen im Europäischen Raum vergleichbar.

Informationen zur Kennzeichnung von verkehrsfähigen Masken aus USA, Kanada, Australien/Neuseeland und Japan sind auf den Seiten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zusammengestellt.

Die Produkte sind nach keinem der oben genannten Rechtssysteme auf Konformität hin bewertet worden

Vor dem Hintergrund der aktuellen Entwicklung am Markt ist nicht mehr von einem Versorgungsengpass für partikelfiltrierende Halbmasken auszugehen, so dass solche Masken in Kürze auch nicht mehr mit einer besonderen „Erlaubnis“ vertrieben werden dürfen. Mit Ablauf des 30. Septembers 2020 werden die Marktüberwachungsbehörden keine Bestätigungen der Verkehrsfähigkeit für solche Masken mehr ausstellen. Vor dem Hintergrund des Zeitaufwandes für Prüfungen rät die Bezirksregierung Arnsberg vom Import solcher Masken ab, um wirtschaftliche Risiken auszuschließen.

Bis zu dem oben genannten Zeitpunkt werden beim Import dieser Produkte in NRW die Bezirksregierungen von den Zollbehörden zur Freigabe der Produkte beteiligt. In diesen Fällen fordern die Bezirksregierungen den Prüfbericht einer CPA-Kurzprüfung (Prüfgrundsatz Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA)) durch externe Prüfstellen ein. Informationen (Prüfumfang und geeignete Prüfstellen) zu den Kurzprüfungen sind auf den Seiten der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung gesammelt. Grundsätzlich besteht eine Wahlmöglichkeit zwischen einer Prüfung mit Paraffinöl oder einer Prüfung mit Natriumchlorid mit der Folge, dass die Eignung entweder umfassend (Parafin-Test) oder nur zum Schutz gegen Infektionsgefahren (NaCl-Test) geprüft wird.

Werden die Produkte nach erfolgreicher CPA-Kurzprüfung freigegeben, dann erfolgt auch das nur mit der Einschränkung, dass diese Produkte ausschließlich für die Dauer der Corona-Pandemie verwendet werden dürfen.

Die Bezirksregierungen stellen hierüber eine entsprechende Bestätigung aus, die dem Produkt bei der Bereitstellung auf dem Markt beizufügen ist. Auch in diesem Fall bestehen für die Importierenden und die weiteren Marktakteur*innen Aufzeichnungs- und Informationspflichten über die Lieferkette.

Hinweis für Einkäufer*innen oder Importierende solcher Produkte:

Es besteht bei der Prüfung von Angeboten aus China durchaus die Möglichkeit der formellen (Vor-) Prüfung von Dokumenten, ob die Produkte die Qualität haben, dass diese die CPA-Kurzprüfung voraussichtlich bestehen werden. Laut Anordnung der chinesischen Regierung aufgrund der Coronavirus-Krise sollen alle Masken chinesischer Hersteller auf drei Aspekte hin überprüft werden:

Durchdringungsfähigkeit, Atemwiderstand und Kennzeichnung. Folglich sollten alle Masken auf dem chinesischen Markt über Testberichte mit diesen drei Ergebnissen verfügen, die von einem nationalen akkreditierten Qualitätsüberwachungs- und Testzentrum für persönliche Schutzausrüstung erstellt wurden.

Die Bezirksregierung Arnsberg bemüht sich darum, durch die Zulassung vieler Importe die Nachfrage an Schutzmasken möglichst zu decken. Sollten Importeure Fragen zu den Möglichkeiten des Importes haben, können Sie sich an die Mitarbeiter*innen der Bezirksregierung Arnsberg wenden.

Ansprechpartner zu Fragen von Schutzausrüstung zur Verwendung in Unternehmen, öffentlichen Betrieben und Verwaltungen finden Sie hier.

Zu Fragen von Schutzausrüstungen für die Verwendung in Medizin und Pflege finden Sie hier Ansprechpartner*innen.