Export

Auf Antrag stellt die Bezirksregierung Arnsberg Herstellenden oder Importierenden mit Sitz im Regierungsbezirk für den Export eines Medizinprodukts in Länder außerhalb der Europäischen Union eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit aus. Voraussetzung ist allerdings, dass Herstellende oder Importierende ihre Tätigkeiten beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) angezeigt haben. Dem formlosen Antrag sollte die Konformitätserklärung für das Produkt beigefügt sein.

Die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ist gebührenpflichtig. Die Höhe der Gebühr richtet sich nach

  • der Anzahl der Bescheinigungen sowie
  • der Klassifizierung des Produkts nach dem weltweiten Nomenklatursystem für Medizinprodukte (Universal Medical Device Nomenclature System – UMDNS).

Bei der Ausfuhr von Medizinprodukten sind die Vorschriften des Bestimmungslandes zu beachten.

Medizinprodukte, die rechtmäßig eine CE-Kennzeichnung tragen, sind in der gesamten Europäischen Union verkehrsfähig.