Pharmazeutische Unternehmer und Unternehmerinnen

Für die Betriebe, die neben einer Erlaubnis gem. § 13 zur Herstellung von Arzneimitteln oder gem. § 52a AMG 13 zum Großhandel mit Arzneimitteln, zusätzlich auch die Funktion eines pharmazeutischen Unternehmers (pU) wahrnehmen, sind neben der Anzeige folgende Unterlagen bei der zuständigen Bezirksregierung einzureichen:

    1. Name (Rechtform), Anschrift, Kontaktdaten
    2. Handelsregisterauszug/Gewerbeanmeldung, nicht älter als 3 Monate
    3. Arzneimittel
      1. Anzeige gem. § 67 (Zulassungsinhaber*in) unter Angabe der Arzneimittel und der/den entsprechenden Zulassungs-bzw. Registrierungsnummern
        • Arzneimittelzulassung
        • Arzneimittelregistrierung
        • Inverkehrbringen von Arzneimitteln unter eigenem Namen
        • Mitvertriebsrecht von anderen (inkl. Liste der betreffenden Unternehmen)
        • Mitvertriebsrecht für anderen (inkl. Liste der betreffenden Unternehmen)
    4. Personal
      1. Stufenplanbeauftragte*r gem. § 63a AMG
        • Name, Kontaktdaten
        • Nachweis der Sachkunde durch unterschriebenen Lebenslauf,
        • beglaubigte Zeugnisse über die Ausbildung/das Studium
        • Führungszeugnis der Belegart 0, (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "pharmazeutischer Unternehmer + Firmenname" angeben - sowie
        • persönliche Erklärung, dass kein Strafverfahren anhängig ist
        • Arbeitsvereinbarung, datiert und von beiden Parteien unterschrieben
      2. Informationsbeauftragte*r gem. § 74a AMG
        • Name, Kontaktdaten
        • Nachweis der Sachkunde durch unterschriebenen Lebenslauf,
        • beglaubigte Zeugnisse über die Ausbildung/das Studium
        • Führungszeugnis der Belegart 0, (im Original, nicht älter als 3 Monate) - bitte als Verwendungszeck "pharmazeutischer Unternehmer + Firmenname" angeben - sowie
        • persönliche Erklärung, dass kein Strafverfahren anhängig ist
        • Arbeitsvereinbarung, datiert und von beiden Parteien unterschrieben
    5. Nachweis der Deckungsvorsorge gem. § 94 AMG
    6. Tätigkeiten im eigenen Auftrag gem. § 9 der AMWHV
      1. Externe Lagerung / Liste der externen Lagerstätten
      2. Auftragsherstellung / Liste der Auftragshersteller
      3. Auftragsprüfung / Liste der Auftragslabore
      4. ggf. Freigabe im Auftrag / Liste der freigebenden Betriebe
      5. Auftragslogistiker / Liste der betreffenden Unternehmen
    7. Weitere Unterlagen (soweit noch nicht vorliegend)
      1. Qualitätssicherungssystem (der pU ist verpflichtet ein QM-System zu betreiben, § 3 Abs. 1 AMWHV i. V. m. § 1 Abs. 2 Nr.2 AMWHV)
      2. Organigramm
      3. Zahl der Mitarbeiter
      4. 24-Stunden-Erreichbarkeit

 

Hinweise:

Arzneimittelzulassung

Fragen zur Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln als Voraussetzung für das Inverkehrbringen richten Sie bitte an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. das Paul-Ehrlich-Institut.

Weitere Informationen zum Thema „Pharmazeutischer Unternehmer“ finden Sie im „Fragen und Antwortpapier zu pharmazeutischen Unternehmern der EFG 02“ von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).