Qualitätssicherung in der Überwachung

Qualitätssystem der behördlichen Arzneimittelüberwachung- und untersuchung

Das bundeseinheitliche Qualitätsmanagementsystem gliedert sich in die Bereiche Qualitätspolitik, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherungshandbuch und basiert auf den „ Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) der European Medicines Agency’s (EMA).

Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik beschreibt die Zielsetzung des Qualitätssystems für die Bereiche der Human- und Tierarzneimittelüberwachung sowie der Untersuchung von Arzneimitteln.

Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement-Handbuch beschreibt übergreifende Vorgaben nach 17 Qualitätsleitlinien (QLL) gegliederten Gebieten.

Qualitätssicherungshandbuch

Das Qualitätssicherungs-Handbuch besteht aus 17 Kapiteln, die den o.g. Leitlinien zugeordnet sind. Länderübergreifend wurden bisher insgesamt mehr als 50 Verfahrensanweisungen und Aides mémoire erarbeitet.

Weitere Informationen zum Qualitätssystem sowie eine Zusammenstellung der bisher erstellten und veröffentlichten Dokumente finden sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).