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Seit dem 01.01.2017 sind in der MPBetreibV und der MPSV wesentliche Änderungen in Kraft. Aufgrund dieser Änderungen sind bei den Bezirksregierungen in Nordrhein-Westfalen hierzu bereits zahlreiche Anfragen eingegangen.

Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt, muss seine Tätigkeit anmelden, eine/n Sicherheitsbeauftragte/n benennen sowie eine Konformitätsbewertung und in der Regel eine CE-Kennzeichnung vornehmen.

Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte zu Systemen oder Behandlungseinheiten zusammensetzt, muss seine Tätigkeit anmelden.

An die Aufbereitung von Medizinprodukten sind bestimmte Anforderungen geknüpft, um eine hygienische und sichere Wiederverwendung der Medizinprodukte zu gewährleisten. Wer Medizinprodukte für Dritte aufbereitet, muss seine Tätigkeit anmelden.

Auf Antrag stellt die Bezirksregierung Arnsberg für den Export von Medizinprodukten in Länder außerhalb der Europäischen Union Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit aus.

Soll ein Medizinprodukt einer klinischen Prüfung unterzogen werden, muss dies vorab genehmigt werden.

Wer messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten durchführt, muss seine Tätigkeit anmelden.

Vorkommnisse mit Medizinprodukten, die zum Tod oder zu schwerwiegenden Verschlechterungen des Gesundheitszustands von Menschen geführt haben oder hätten führen können, müssen unverzüglich gemeldet werden.